Kāpēc Apple nebija nepieciešams FDA apstiprinājums asins skābekļa izsekošanas funkcijai Apple Watch Series 6

Pirms EKG funkcionalitātes izlaišanas Apple Watch Series 4, Apple bija nepieciešams FDA apstiprinājums šai funkcijai, taču tas pats neattiecas uz asins skābekļa monitoringu Apple Watch Series 6, jo Apple to neuzskata par medicīnisku līdzekli.

Kā izklāstījis The Verge , pulsa oksimetri, piemēram, asins skābekļa izsekošanas funkcija Apple Watch, tiek uzskatīti par II klases medicīnas ierīcēm, un parasti ir nepieciešama dokumentācija, taču ir veids, kā to apiet. Ja pulsa oksimetrs tiek pārdots kā paredzēts vispārējai labsajūtai vai izklaidei, nevis medicīniskiem nolūkiem, FDA dokumentācija nav nepieciešama.

Šī iemesla dēļ Apple netirgo asins skābekļa izsekošanas funkciju kā medicīnisku līdzekli, un Apple atbalsta dokuments skaidri norādīts, ka mērījumi, kas veikti, izmantojot asins skābekļa izsekošanu, 'nav paredzēti medicīniskai lietošanai' un ir paredzēti 'vispārējiem fitnesa un labsajūtas mērķiem'.

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen lietotne nesniedz ieskatu asins skābekļa rādījumos, kā arī nesūta brīdinājumus, ja tiek konstatēts zemāks par normālu skābekļa līmenis asinīs, jo tā būtu medicīniska funkcija.

Apple ir aizliegts izmantot asins skābekļa izsekošanas funkciju, lai ietekmētu medicīnisko aprūpi, ko saņem kāds, kas ir novirze no tā, kā darbojas EKG funkcionalitāte. Pulksteņa EKG rādījumi tiek izmantoti, lai brīdinātu lietotājus par patoloģisku sirds ritmu (priekškambaru mirdzēšanu), tādēļ nepieciešama lielāka uzraudzība. Apple bija jāiesniedz FDA ar datiem, kas pierāda, ka šī funkcija var noteikt priekškambaru mirdzēšanu, ko varētu pārbaudīt eksperti.

Izvairīšanās no regulējuma apstiprināšanas Amerikas Savienotajās Valstīs un citās valstīs ļāva Apple ieviest asins skābekļa funkciju vairāk nekā 100 valstīs. EKG pieejamība joprojām ir ierobežota, jo tai ir nepieciešams medicīnisks apstiprinājums katrā valstī, kurā tas tiek palaists.

Maikls Matenijs, Vanderbiltas universitātes Sabiedrības veselības uzlabošanas ar informātikas centra līdzdirektors. The Verge ka, kad viņš meklēja datus par to, cik labi darbojas Apple Watch pulsa oksimetrs, tur nebija daudz. 'Tas mani satrauca,' viņš teica.

Tas var arī mulsināt klientus, jo Apple mārketings dažkārt ir neskaidrs. 'Pacienti un patērētāji īsti nesaprot atšķirību,' sacīja Matheny. 'Tātad viņi sāks lietot ierīci un paļauties uz informāciju.'

Apple Watch Series 6 īpašnieki ir saņēmuši vairākus ziņojumus, kas liecina, ka asins skābekļa izsekošanas funkcija nav īpaši precīza, salīdzinot ar pulsa oksimetru, kas tiek nēsāts ar pirkstu, un secīgi rādījumi var būt visur.

Mēs šeit plkst Mūžīgs ir arī pamanījuši problēmas ar neparastiem rādījumiem, kas, šķiet, nav pareizi un liecina par elpošanas problēmām, ja tādu nav, kas ir potenciāli problemātiski un var izraisīt paniku par neko. Iezīme var būt arī grūti izmantot , kam nepieciešama neliela roku kustība, un rezultātus var ietekmēt auksts laiks, tetovējumi un citi faktori. Tomēr dažiem lietotājiem nav problēmu, un visiem Apple Watch Series 6 īpašniekiem jāatceras, ka asins skābekļa izsekošana nav medicīniska funkcija un uz to nevajadzētu paļauties kā uz veselības stāvokļa mērījumu, pat ja tas var būt noderīgs kā brīdinājums. ārkārtas situācija.